7月31日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主研发的抗PD-1单抗H药（商品名：汉斯状®，通用名：斯鲁利单抗）已完成首批面向印度市场的发货。这意味着全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的PD-1抑制剂正式登陆全球人口第一大国，而这距离其6月底获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准，仅用了30多天。至此，汉斯状®已在近40个国家和地区获批，覆盖全球近半数人口，累计惠及患者逾11万例。
H药闪电进入印度
据了解，H药于2025年6月底获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），成为印度首个且唯一在该适应症获批的抗PD-1单抗。从获批到正式进入印度市场，H药展现出惊人的市场准入速度。
在印度，肺癌的防治形势严峻。数据显示，2022年印度肺癌新发病例超过8.1万例，死亡人数逾7.5万人，肺癌在当地癌症发病率和死亡率中均位居前列。长期以来，广泛期小细胞肺癌治疗领域存在未被满足的临床需求，H药的获批与商业化落地，为当地患者带来了一线创新免疫治疗选择。
作为全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌的抗PD-1单抗，H药自上市以来已在近40个国家和地区获批，覆盖全球近半数人口，惠及逾11万名患者。此次进入印度市场，是其全球布局的重要一步。
为推动H药在印度市场的发展，复宏汉霖选择与当地领先制药企业Intas合作，由后者负责H药在印度的商业化推广。Intas在印度拥有深厚的本地市场洞察和广泛的销售网络，这将有助于H药在当地快速准入与市场覆盖。
复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示，H药在印度获批后迅速供货，是公司与合作伙伴Intas高效协同的成果。双方将凭借H药的差异化优势及Intas在本地商业化网络方面的深厚经验和资源，为更多患者提供高品质、可负担的创新药物，提升用药可及性。
全球化研产销体系支撑产品出海
复宏汉霖总裁黄玮指出，H药完成印度首批发货，不仅验证了公司全球供应体系的高效运营能力，也是中国原研创新药走向世界的又一例证。
据介绍，复宏汉霖自2010年成立以来，已建成一体化生物制药平台，核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。其商业化生产基地相继获得中国、欧盟和美国GMP认证，可按照国际标准进行生产和质量管控，为产品全球供应提供保障。
在研发管线方面，复宏汉霖已布局约50个分子，覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，同时全面推进基于H药的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，并就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权覆盖欧美主流市场和众多新兴市场。
此次H药进入印度市场，是复宏汉霖全球化战略的具体实践。随着其全球研产销体系的不断完善及与各地合作伙伴的深入协作，更多创新药物有望逐步惠及全球患者。
资本层面，复宏汉霖2024年实现营业收入57.24亿元，同比增长6.1%，其中H药全球销售同比增长17.2%。业内预计，随着H药在国际市场的持续推广，其海外收入占比有望进一步提升，成为公司未来增长的核心引擎。（厉平）
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